Critères d'éligibilité et d'exclusion des participants
Critères d'inclusion : patients qui sont
- Patients présentant un trouble dépressif nouvellement diagnostiqué (> 9 sur le questionnaire de santé physique version 9 [PHQ-9], dépistage au départ au cours des deux dernières années
- Patients prenant 1 ou 2 antidépresseurs avant de participer à l'essai
- Âgés de 18 à 65 ans
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Avoir terminé la sixième année ou des études supérieures en langue anglaise pour répondre aux questionnaires standards
Critères d'exclusion : les patients sont exclus s'ils ont
- Patients sous plus de 2 antidépresseurs au moment du recrutement
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
- Sont enceintes et allaitantes
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Hypertension non contrôlée diagnostiquée par un médecin (pression artérielle systolique constamment élevée ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg)
- Antécédents de commotion cérébrale au cours des 12 derniers mois
- Histoire de l'AVC
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 6.5 %)
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de maladie auto-immune
- Histoire du trouble bipolaire
- Histoire des troubles du spectre autistique (TSA)
- Antécédents du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- Antécédents de troubles neurodéveloppementaux (par exemple, déficience intellectuelle)
- Antécédents de maladies neurodégénératives (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, etc.)
- Histoire du trouble du spectre de la schizophrénie
- Antécédents de tumeur maligne
- Antécédents d'insuffisance hépatique
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Antécédents de traitement de la toxicomanie
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou chirurgie bariatrique prévue dans les 6 mois suivant les tests pharmacogénomiques
- Les participants ne souhaitant pas signer le consentement éclairé
- Les participants ne sont pas en mesure de répondre aux questionnaires standards en anglais
Procédures d'étude
Orientation du médecin
Si un patient répond aux critères ci-dessus et souhaite participer à l'essai, veuillez orienter le patient/participant vers PPI en :
- Envoyez un e-mail à PPI à recherche@personalizedprescribing.com avec le nom du patient, son adresse e-mail, son numéro de téléphone OU
- Demandez aux patients de contacter PPI directement par téléphone au 1-844-943-0210 poste 263 ou par courriel à recherche@personalizedprescribing.com. Si le patient nous contacte directement, il est tenu de fournir les coordonnées du médecin référent pour continuer.
Sélection des participants pour l'admissibilité et le consentement
Une fois la référence reçue par PPI, un pharmacien contactera les participants par téléphone pour :
- Examiner l'éligibilité du patient/participant
- Si éligible, le pharmacien discutera des consentements et demandera au participant de signer les consentements (numériquement) ; les participants doivent consentir à ce que leur médecin reçoive une copie de leur rapport.
- Si les participants acceptent de continuer, ils doivent répondre aux questionnaires d'admission du pharmacien (liés à l'état diagnostiqué, au mode de vie, aux antécédents médicamenteux, etc.)
- Les questionnaires d’admission comprennent également des questionnaires permettant de calculer les scores de l’échelle de dépression et les effets secondaires liés aux médicaments, le cas échéant.
- L'appel téléphonique peut prendre jusqu'à 30 minutes.
Collecte et analyse d'échantillons
Une fois le processus de sélection et de consentement terminé, PPI enverra un kit de prélèvement salivaire à l'adresse du participant dans les 2 à 5 jours suivant le dépistage. Les participants sont encouragés à renvoyer l'échantillon dans les meilleurs délais, idéalement dans un délai de 1 à 2 jours après réception du kit.
Personalized Prescribing Inc. analyse les échantillons dans son propre laboratoire, accrédité par le College of American Pathologist (CAP). Le rapport du patient sera complété dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de l'échantillon au laboratoire de PPI.
À ce moment, les participants qui ont retourné leurs échantillons recevront les premiers 50.00 $.
Randomisation et recommandation
Dès que le rapport sera prêt, le chercheur principal/coordonnateur de l’étude utilisera un programme informatisé pour randomiser les participants dans les groupes d’accès immédiat (traitement) et d’accès différé (contrôle).
Pour le groupe d'accès immédiat (traitement) :
- Les participants recevront deux courriels : l'un contenant le lien protégé par mot de passe vers le rapport Rx, et l'autre un mot de passe à usage unique pour y accéder. Dès leur premier accès, les participants seront invités à modifier leur mot de passe.
- Le pharmacien contactera le participant par téléphone dans les 7 jours (5 jours ouvrables) suivants pour discuter du rapport. Son médecin recevra le rapport par fax. Les médecins ne sont pas tenus de suivre les recommandations de notre pharmacien.
- Un suivi sera effectué 90 jours après l'envoi du rapport par courriel au participant. En l'absence de réponse, un assistant de recherche l'appellera pour vérifier s'il a consulté son rapport avec son médecin et si son traitement a été modifié.
- Les participants recevront les 50 $ restants après le suivi principal.
- Les questionnaires de résultats secondaires seront complétés par courrier électronique après 6 mois (questionnaires sur le mode de vie et la satisfaction client).
Pour le groupe Accès différé (Contrôle) :
- Les participants recevront un courriel les informant qu’ils font partie du groupe témoin et qu’ils ne recevront pas leur rapport d’ordonnance pour le moment.
- Il sera suggéré aux participants d’informer leur médecin afin de poursuivre le traitement comme d’habitude (TAU).
- 90 jours après l'essai clinique, un courriel sera envoyé aux participants pour assurer le suivi et obtenir les réponses aux questionnaires sur les principaux résultats en fonction des changements de médicaments initiés par leur médecin sans le rapport Rx.
- À ce moment-là, les participants à l'accès différé recevront la recommandation du rapport d'ordonnance et auront accès aux services pharmaceutiques de PPI. Le rapport d'ordonnance leur sera envoyé par deux courriels distincts, avec un lien de connexion et un mot de passe. Il leur sera demandé de modifier leur mot de passe à usage unique dès que possible.
- Les pharmaciens expliqueront le rapport d’ordonnance aux participants et le faxeront à leurs médecins.
- Les participants recevront les 50 $ restants après le suivi principal.
- Si les participants et leurs médecins décident d’utiliser la recommandation du Rx Report, nous effectuerons un nouveau suivi dans 3 et 6 mois pour obtenir la réponse principale et secondaire des participants afin de mesurer l’efficacité du Rx Report et des services.
Attente de suivi
Selon la date de randomisation ou la date d'envoi du rapport aux participants, tous les participants sont tenus de coopérer avec PPI en répondant à nos courriels et aux questions (modifications de médicaments, effets secondaires et résultats des médicaments utilisés, etc.) posées par l'assistant de recherche et les pharmaciens, le cas échéant. Les évaluations de suivi comprendront des questionnaires tels que PHQ-9, GAD-7, MADRS, Q-LES-Q-SF et CSQ.
Gestion quotidienne
Un coordinateur de recherche dédié collaborera avec les pharmaciens à la sélection et à l'obtention du consentement des participants. L'étude étant ouverte, un assistant de recherche, qui ne connaît pas la répartition des groupes, réalisera et enregistrera les données de résultats (questionnaires) sous la supervision du coordinateur.
